Desenvolvimento de tecnologias de vigilância no monitoramento da qualidade, segurança e efetividade de implantes ortopédicos

Introducao: Implantes ortopedicos sao considerados de alto risco por serem invasivos e estranhos ao organismo humano, sendo necessario que sua manutencao e projecao sejam feitas dentro de padroes de qualidade e seguranca, visando a diminuicao de riscos inerentes em relacao aos beneficios esperados. Alguns paises contam com cadastros de proteses, contribuindo para a obtencao de informacoes sobre seguranca, efetividade e durabilidade dos produtos, auxiliando na identificacao de eventos adversos, sendo que o Brasil ainda nao conta com tal cadastro. A importância do monitoramento da qualidade, da seguranca e da efetividade dos implantes e dada pela possibilidade de identificacao de pontos criticos quanto ao produto, ao processo de fabricacao, a cadeia de distribuicao, a indicacao cirurgica, ao treinamento de equipes, bem como pela criacao de oportunidades de melhoria de processos. A ANVISA tem recebido notificacoes de Eventos Adversos associados a utilizacao de implantes ortopedicos causando risco aos pacientes assistidos, assim justifica-se a criacao e implantacao de novas tecnologias de vigilância no controle de qualidade, monitoramento e rastreabilidade do setor. Objetivos: Implantacao de mecanismo de monitoramento da qualidade, seguranca e efetividade dos implantes ortopedicos utilizados no Hospital Cristo Redentor, vinculado ao Grupo Hospitalar Conceicao (GHC). Para tanto, buscar-se-a monitorar a qualidade de implantes ortopedicos de quadril e joelho disponiveis para cirurgias e dos implantes ortopedicos removidos atraves de cirurgias de revisao; implantar e avaliar o Sistema de Cadastro de Proteses de quadril e joelho da Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia (SBOT), visando a ampliacao do uso; e elaborar e validar metodologia de monitoramento. Metodos: O projeto sera desenvolvido de forma integrada e multidisciplinar, envolvendo o GHC e outras instituicoes como os orgaos municipais, estaduais e federais de vigilância sanitaria, o Laboratorio de Metalurgia da UFRGS e a SBOT, atraves de grupos de trabalho, seminarios, oficinas, coleta e analise de amostras e acompanhamento sistematico de cirurgias. Resultados esperados: O projeto pretende que as estrategias desenvolvidas promovam o fortalecimento do sistema de rastreabilidade, qualidade e monitoramento das proteses nao so institucional, mas sim com um potencial colaborativo direcionado para toda rede de saude com foco na seguranca do paciente.