Vérification des performances d’une méthode selon le SH FORM 44 : application à la coloration de Gram

Resume La coloration de Gram qu’elle se fasse manuellement ou grâce a un colo-rateur est une etape incontournable mais aussi critique en bacteriologie qui contribue a la fois au diagnostic clinique et a l’orientation therapeutique. Il s’agit d’une methode en portee A de type qualitatif. L’objectif de ce travail est de contribuer a repondre aux exigences de la norme ISO15189 en termes de verification des performances, d’harmonisation des pratiques professionnelles et d’evaluation des competences en respectant le formalisme du document SH FORM 44. L’analyse des risques est decisive qu’elle se fasse selon la methode des 5 M ou par l’analyse des modes de defaillance, de leurs effets et de leur criticite et doit aboutir a la mise en place de moyens coherents de maitrise adaptes a sa propre pratique. Sur site, l’etude des performances a consiste a evaluer la contamination entre echantillons (n = 12, le bac de coloration et le carrousel du colorateur ne permettant pas de realiser plus de 12 colorations de Gram simultanees) et a comparer la coloration manuelle versus la coloration automatisee sur systeme PREVI Color de bioMerieux, sur 20 echantillons de controles. Les criteres d’acceptabilite ont porte sur la coloration (Gram positif, Gram negatif) et la morphologie observee (bacille ou cocci) de 4 souches de reference connues de la Collection de l’Institut Pasteur. En pratique, si la competence de l’utilisateur reste un point crucial a maitriser, le biologiste doit aussi pleinement s’impliquer, les normes n’etant pas toujours adaptees, les recommandations des societes savantes et la bibliographie restant rares.