Directive 2002/98/EC setting standards of quality and safety for blood transfusions

Od pocetka izdavanja Official Journal of the European Union u sijecnju 2003. godine, Europa i sav ostali svijet imaju pristup novom skupu standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje krvi. U europskoj se direktivi iznosi nekoliko bitnih aspekata za uspostavu usklađene i standardizirane opskrbe krvlju te ispunjavanje temeljnih kriterija kvalitete i sigurnosti unutar EU. Direktiva, međutim, također doprinosi razvoju nacionalno podržanih sustava prikupljanja krvi te kvalitete izvan EU. To nije slucaj samo u 10 novoprimljenih zemalja, nego i u mnogim drugim zemljama koje teže clanstvu ili traže okvire za svoj vlastiti razvitak. Kljucni elementi navedeni u direktivi su: 1.struktura i organizacija, kojima se definiraju ustanove za krvne pripravke kao o bolnici neovisne pravne strukture ili tijela koja su odgovorna za bilo koji vid prikupljanja, prerade te provjere, pohrane i raspodjele ljudske krvi i pripravaka namijenjenih za transfuziju ; 2.bolnicke banke krvi kao bolnicke jedinice koje skladiste, raspodjeljuju, te provode testove kompatibilnosti iskljucivo za uporabu unutar odjela bolnice, ukljucujuci i transfuzijske aktivnosti u bolnici ; 3.imenovanje kompetentnoga tijela za provjeru da transfuzijske ustanove i bolnicke banke krvi udovoljavaju zahtjevima postavljenima u ovoj direktivi kroz inspekcije ili provjere te uz izdavanje dozvola ili akreditacije ; 4.imenovanje odgovornih osoba za transfuzijske ustanove te bolnicke banke krvi ; 5.kvalificirano osoblje kojemu je na raspolaganju pravovremena, relevantna i redovito obnavljana izobrazba ; 6.pokretanje i održavanje sustava kvalitete i upravljanja u transfuzijskim ustanovama i bolnickim bankama krvi utemeljenima na dobroj proizvodnoj praksi ; 7.opsežan sustav dokumentacije o svim radnim postupcima te cuvanje podataka ; 8.osnivanje sustava transfuzijskoga pracenja, tj. hemovigilance, utemeljenoga na sljedljivosti i sustavu obavjescivanja o ozbiljnim nepovoljnim događajima i reakcijama ; 9.propisi o kvaliteti i sigurnosti izravne venske opskrbe krvlju i transfuzijskoga lanca kroz specificne zahtjeve popisane u dodatcima. To ukljucuje sve potrebne tehnicke zahtjeve te njihovu prilagodbu u skladu s tehnickim i znanstvenim napretkom ; 10.zastita i povjerljivost podataka ; 11.razmjena informacija unutar EU kroz redovito izvjescivanje.