Desarrollo tecnológico del inyectable heparina sódica 5.000 UI/mL en solución

espanolObjetivo:desarrollar una nueva formulacion del inyectable en solucion heparina sodica 5.000 UI/mL Metodos: se ensayaron tres variantes de formulaciones y fueron preparados, de cada una, tres lotes a escala de laboratorio. Se realizo el escalado a tres lotes pilotos con la comprobacion de la estabilidad durante 12 meses de vida de estante y 6 meses acelerados Resultados: la formulacion compuesta por heparina sodica (5.000 UI/mL), clorobutanol como preservo, dos tampones (fosfato de sodio monobasico/fosfato de sodio dibasico) y agua para inyeccion, como vehiculo; en bulbos 6R, transparentes e incoloros, cumplio con los requisitos de calidad. La potencia biologica y el control del pH resultaron estables en los tres lotes preparados a escala de laboratorio Conclusiones: los resultados obtenidos en estos ultimos demostraron la factibilidad del desarrollo tecnologico de este medicamento, cumpliendo con las caracteristicas de calidad de los inyectables. EnglishObjective: Developing a new formulation of heparin sodium injection in solution of 5.000 IU/mL.Methods: Three variants of formulations were tested and three batches were prepared at laboratory scale. Three pilot batches were also scaled up with stability checking for 12 months of shelf life and 6 months accelerated.Results: The formulation composed of heparin sodium (5.000 IU/mL), chlorobutanol as preserve, two buffers (monobasic sodium phosphate/dibasic sodium phosphate) and water for injection, as a vehicle; 6R bulbs, transparent and colorless, met the quality requirements. Biological potency and pH control were stable in the three batches prepared at laboratory scale.Conclusions: The results obtained in the latter demonstrated the feasibility of the technological development of this medicine, fulfilling the quality characteristics of the injectables.