Phosphostim® 200 : stabilisation par lyophilisation

La lyophilisation est une technique permettant la dessiccation sous vide de produits liquides prealablement congeles a basse temperature. Toute la complexite du procede reside dans l'adaptation des parametres temps, temperature et pression, pour les trois etapes qui sont congelation, dessiccation primaire et dessiccation secondaire, au produit. Le BrHPP, principe actif du produit fini PHOSPHOSTIM® 200, a les caracteristiques physico-chimiques des molecules qui justifient une formulation par lyophilisation. Le developpement des etudes de formulation de PHOSPHOSTIM® 200 au sein de la societe INNATE PHARMA ® s'est deroule en deux etapes avec deux objectifs distincts. Le premier challenge consistait a realiser un produit fini pour essai clinique de phase 1 stable et pharmaceutiquement acceptable. Le deuxieme objectif etait de retravailler le cycle de lyophilisation avec la meme formule et d'envisager de nouveaux melanges d'excipients dans le but d'ameliorer la stabilite du produit. La lyophilisation est une technique permettant la dessiccation sous vide de produits liquides prealablement congeles a basse temperature. Toute la complexite du procede reside dans l'adaptation des parametres temps, temperature et pression, pour les trois etapes qui sont congelation, dessiccation primaire et dessiccation secondaire, au produit. Le BrHPP, principe actif du produit fini PHOSPHOSTIM® 200, a les caracteristiques physico-chimiques des molecules qui justifient une formulation par lyophilisation. Le developpement des etudes de formulation de PHOSPHOSTIM® 200 au sein de la societe INNATE PHARMA® s'est deroule en deux etapes avec deux objectifs distincts. Le premier challenge consistait a realiser un produit fini pour essai clinique de phase I stable et pharmaceutiquement acceptable. Le deuxieme objectif etait de retravailler le cycle de lyophilisation avec la meme formule et d'envisager de nouveaux melanges d'excipients dans le but d'ameliorer la stabilite du produit.