Bilan 2013 sur la certification ISO 9001 des services biomédicaux

les evolutions reglementaires concernant les activites de soins et de sante en France, comme l’illustre l’obligation d’accreditation des laboratoires de biologie medicale selon la norme iso 15189 [1], sont des facteurs de reflexion quant a l’organisation administrative, procedurale et manageriale des services medicaux ou techniques. les exigences reglementaires sont de plus en plus pregnantes sur les activites quotidiennes et des preuves sont souvent attendues comme garanties de la qualite et de la securite des soins. l’amelioration de la performance de l’organisation peut passer par la mise en place et l’amelioration d’un systeme de management de la qualite a l’aide des nombreux referentiels existants, de maniere soit volontaire (donc facultative), soit obligatoire (imposee par la reglementation). en ce qui concerne les services biomedicaux, le seul referentiel d’application obligatoire est celui pour la certification des etablissements de sante selon le manuel edite par la Haute autorite de sante (Has [2]). les services biomedicaux en etablissement de sante en France sont particulierement concernes par le critere 8k « Gestion des equipements biomedicaux » et la certification est a renouveler tous les 4 ans. Cependant, les referentiels qualite les plus complets sont ceux dont la mise en place est volontaire comme : • le guide des bonnes pratiques de l’ingenierie biomedicale en etablissement de sante [3] qui a donne lieu a de nombreux articles et a un outil d’autodiagnostic [4]. sa derniere version permet une auto-declaration selon la norme internationale iso 17050 « evaluation de la conformite declaration de conformite du fournisseur » [5]. Cette auto-declaration represente une alternative rapide, peu onereuse