La normalisation au service des nouvelles règles de distribution des produits de santé sous température dirigée.

Les reglementations europeennes et francaises evoluent sensiblement depuis quelques mois. Apres la revision de la Directive europeenne 2001/83/CE du Parlement et du Conseil adoptee le 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux medicaments a usage humain, les bonnes pratiques europeennes de distribution (BPD) des produits de sante ont ete revisees. Elles paraitront tres prochainement. La prise en compte de la chaine du froid y est renforcee. Les BPD francaises devront etre mises en coherence dans la foulee. La normalisation peut etre un outil important pour mettre en œuvre ces nouvelles bonnes pratiques de distribution des produits de sante. Pourtant il existe actuellement peu de normes sur les moyens utilises pour la chaine du froid des produits de sante ou sur les systemes de management de cette chaine du froid. Cet article analyse les evolutions reglementaires necessitant de nouvelles organisations ou moyens techniques, presente l’etat de la normalisation en la matiere et les pistes de normalisation sur la chaine du froid des produits de sante. Il apporte la vision des professionnels sur l’utilisation des normes existantes et leurs besoins en la matiere.