Desarrollo tecnológico de dexametasona 0,1 por ciento, colirio

Se presenta el desarrollo tecnologico de una formulacion de dexametasona 0,1 por ciento colirio, en el cual se realizo un estudio de preestabilidad empleando diferentes variantes tecnologicas, donde fue seleccionada la de mayor estabilidad fisico-quimica. A partir de la variante seleccionada se elaboraron los lotes pilotos; la estabilidad de estos fue estudiada durante 24 meses en condiciones aceleradas de almacenamiento y por vida de estante en condiciones ambientales. Los resultados obtenidos al termino del estudio demostraron las ventajas de la proteccion al envase de la luz para la obtencion de una formulacion de colirio de dexametasona estable desde el punto de vista fisico, quimico y microbiologico, envasado en frasco plastico opaco de polietileno de baja densidad con tapa perforante de polipropileno de alta densidad. Se demostro la factibilidad tecnologica de esta formulacion a escala industrial, y se obtuvo un colirio con buenas propiedades tecnologicas que cumpliera con todas las especificaciones que se exigen para el producto a nivel internacional. Technological development of a eye drops 0,1 percent dexamethasone formula is presented on which a pre-stability study was conducted using different technological variants including that with the greater physical-chemical stability. From the above mentioned variant three pilot batches and their stability was studied over 24 months under accelerated storage conditions and by shelf life under environmental conditions. The results obtained at the end of the study showed the advantages of container protection from the light to achieve stability of the eye- drops dexamethasone from the point of view physical, chemical and microbiologic, bottling in low density polyethylene opaque plastic flask with a high density polypropylene top. Technological feasibility of this formula at industrial scale was showed obtaining an eye drops with good technological properties fulfilling with all the specifications required for the product at international level.