Estimations of Generic Drug Entry in Brazil Using Count Versus Ordered Models

Duas grandes mudancas na legislacao brasileira durante os anos 1990 remodelaram a industria farmaceutica local: a ratificacao do acordo TRIPS em 1996, incluindo uma provisao para a concessao de patentes a inventos em pipeline; e a Lei dos Genericos, de 1999, que introduziu o teste de bioequivalencia e facilitou a substituicao de medicamentos pioneiros por genericos na dispensacao. Foram gradualmente retomados controles de precos na virada do seculo. O presente artigo estima a entrada de versoes genericas de medicamentos fora de patente nas varias classes terapeuticas, usando tanto modelos de dados de contagem como multinomiais ordenados. Os resultados indicam que um modelo simples de Poisson tem um pior ajuste, embora as variaveis explicativas exibam o mesmo padrao de significância e sinais. A maioria das variaveis explicativas utilizadas e significativa, em particular proxies para o tamanho do mercado potencial (valores defasados dos faturamentos dos medicamentos), concentracao de mercado e idade do medicamento de referencia. Multiplas marcas (e nao simplesmente genericos proprios) e estrategias de evergreening parecem ser efetivas em deter entradas. Two major changes in Brazilian legislation during the 1990s reshaped the local pharmaceutical industry: the ratification of the TRIPS agreement including a provision for pipeline inventions in 1996, and a Generic Drug Act in 1999, which introduced bioequivalence tests and facilitated generic drugs? substitution for the pioneer drugs at dispensing. Genuine generic drug entry may be dated back to 2000, when the first applications were approved. Price controls were gradually resumed in the turn of the century. The present article estimates entry of generic versions of off-patent drugs into various therapeutic classes using both count data and ordered multinomial models. Results point out that a simple Poisson model fits the data poorly, calling for further modelling of overdispersion or of excess zeros by applying Negative Binomial and