Desarrollo de una formulación de tabletas revestidas de secnidazol 500 mg

Se describe el desarrollo de una formulacion de tabletas revestidas de secnidazol 500 mg. Durante el desarrollo de esta se evaluaron 2 metodos: la granulacion seca y la granulacion humeda. En el revestimiento de las tabletas se empleo un sistema hidroalcoholico con el preparado comercial Policoat YS 1-7003 (Opadry)®. Los lotes sometidos a ensayos de estabilidad fueron elaborados a escala piloto, por la via de granulacion humeda, lo que demostro la factibilidad del proceso de fabricacion a esta escala. Las tabletas revestidas presentaron adecuadas propiedades fisico-mecanicas y tecnologicas y estas fueron envasadas en frascos de polietileno de alta densidad y en sobres termoconformados de polivinilcloruro/aluminio. La estabilidad quimica y microbiologica de las tabletas de secnidazol fue estudiada durante 24 meses; los resultados demostraron que estas cumplian con los requisitos establecidos durante este periodo.(AU) The development of a formulation of coated Secnidazole tablets 500mg was described. During its development, 2 methods were evaluated: dry granulation and humid granulation. A hydroalcoholic system was used with the Policoat YS 1-7003 (Opadry)® commercial preparation for coating the tablets. The batches subjected to stability assays were made at pilot scale by humid granulation, which showed the feasibility of the manufacturing process at this scale. The coated tablets had adequate physicomechanical and technological properties and they were packed in polyethylene flasks of high density and in polyvinyl chloride/aluminium thermoconformed envelopes. The chemical and microbiological stability of the secnidazole tablets were studied during 24 months. The results demonstrated that these tablets met the requirements established during this period.(AU)