Productos Bioterapéuticos Similares (PBS). Panorama actual en América Latina en el contexto de la Artritis Reumatoide. Revisión sistemática de la literatura

Los productos bioterapeuticos han revolucionado la terapeutica de enfermedades como la artritis reumatoide (AR). Los altos costos y el vencimiento de las patentes de productos bioterapeuticos de referencia (innovadores) han promovido el interes en productos bioterapeuticos similares (PBS), tambien conocidos como biosimilares. METODOLOGIA: revision sistematica con el objetivo de presentar el panorama actual (a Octubre del 2012) de los PBS en Latinoamerica (LA) en el contexto de AR. Consulta de: bases de datos internacionales y latinoamericanas, sitios web gubernamentales, registros de ensayos clinicos, noticias y paginas web relevantes. Se siguieron las guias PRISMA. RESULTADOS: Bases de datos: Seleccion de 30 articulos segun criterios de inclusion. Seleccion de 17 articulos segun revision detallada. Busqueda manual: seleccion de 45 referencias. Consolidado de 62 documentos. Regulaciones vigentes sobre PBS: Mexico, Cuba, Guatemala, Costa Rica, Panama, Venezuela, Peru, Brasil, Chile y Argentina. En Colombia se encontro una propuesta en desarrollo. PBS aprobados: Colombia (Etanar®, PBS de Etanercept), Mexico (Kikuzubam®, PBS de Rituximab), Peru, Chile y Bolivia (En estos ultimos 3 paises, Reditux®, PBS de Rituximab). DISCUSION: La situacion regulatoria sobre PBS en LA ha mejorado en los ultimos 6 anos, sin embargo las regulaciones deben buscar mayor claridad. Deben desarrollarse esfuerzos para establecer regulaciones en los paises de LA que no las tienen. Paises como Mexico, Cuba y Brasil tienen una industria biotecnologica creciente. La aprobacion de PBS en LA ha generado controversia y opiniones divididas entre los diferentes actores. El ingreso de PBS es beneficioso pero debe seguir regulaciones claras que garanticen eficacia y seguridad.