Grundlagen, Planung und Durchführung nichtkommerzieller klinischer Studien

Der Wirkungsnachweis von Arzneimitteln in randomisierten, kontrollierten klinischen Prufungen bildet die Grundlage der evidenzbasierten Medizin und damit vieler Therapieentscheidungen. Klinische Prufungen nach dem Arzneimittelgesetz konnen mit kommerziellem Interesse von Pharmaunternehmen als „company-sponsored trial“ (CST) oder durch nichtkommerzielle Einrichtungen, meist Universitatsklinika, als „investigator-initiated trial“ (IIT) durchgefuhrt werden. Insbesondere fur Fragestellungen, bei denen kein kommerzieller Anreiz besteht, gabe es ohne IITs keinen wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn. Damit sind nichtkommerzielle klinische Prufungen unverzichtbar fur die Verbesserung der medizinischen Versorgung. Um den Schutz der Probanden und eine hohe Qualitat der erhobenen Daten zu gewahrleisten, sind klinische Prufungen vielen gesetzlichen Bestimmungen und international anerkannten Qualitatsstandards unterworfen. Die Durchfuhrung setzt daher fundierte Kenntnisse, qualifiziertes Personal, eine geeignete Infrastruktur und erhebliche finanzielle Ressourcen voraus. Anders als bei einem CST muss dies im Falle eines IIT von der Universitatsklinik selbststandig erbracht werden. Da im Studium und in der Facharztweiterbildung Kenntnisse uber die Durchfuhrung von klinischen Prufungen nur punktuell vermittelt werden, soll in diesem Beitrag fur den Arzt ohne Vorerfahrung mit klinischen Prufungen zur Einfuhrung in die Thematik grundsatzlich aufgezeigt werden, wie eine klinische Prufung definiert ist, wie die Verantwortlichkeiten verteilt sind und wie eine klinische Prufung ablauft.