Les patients de la vraie vie peuvent-ils être inclus dans les études cliniques évaluant des biologiques ? Analyse dans la cohorte PsoBioTeq

Introduction Les essais controles randomises (ECR) dans le psoriasis comportent des criteres de selection des patients limitant la validite externe des resultats a la population tout venante. Objectif Evaluer la proportion de patients eligibles et non eligibles a des ECR dans la cohorte PsoBioTeq et comparer la persistance des traitements selon que les patients sont eligibles ou non. Patients et methodes Les patients de la cohorte PsoBioTeq initiant une 1re biotherapie entre 07/2012 et 11/2017 etaient inclus. Les criteres d’inclusion/non inclusion des ECR : REVEAL (adalimumab), PHOENIX (ustekinumab), AMAGINE (brodalumab), FIXTURE (secukinumab) etaient appliques a la population d’etude. La persistance des traitements a ete estimee par la methode de Kaplan-Meier. Resultats La population d’etude etait constituee de 1267 patients. Au total, 835 (65,9 %) patients n’etaient pas eligibles a au moins un des ECR, et 751 (59,3 %) n’etaient pas eligibles a au moins 1 des ECR si l’on ne tenait pas compte des scores de severite PASI/PGA initiaux ( Tableau 1 ). Le detail des patients eligibles/non eligibles par ECR est resume dans le tableau. Les principales caracteristiques cliniques a l’origine de la non-eligibilite etaient : severite du psoriasis (PASI/PGA) (38,6 %), psoriasis non en plaques (12,6 %), pathologie cardiaque significative (8,4 %), pathologie hepatique significative (7,3 %), absence de contraception chez les femmes en âge de procreer (6,1 %), pathologie pulmonaire significative (fibrose, BPCO) (3,1 %), VHB (2,6 %), tuberculose active/latente non traitee (3,1 %). Pour les criteres specifiques a certains ECR, on trouvait : perturbation du bilan hepatique (4,9 a 11,9 % selon les protocoles), diabete (9,2 %), exposition excessive au soleil ancienne ou actuelle (6,9 %), hypertension arterielle (5,9 %), abus d’alcool (5,6 %), âge > 75 ans (2,2 %). Il n’y avait de difference significative concernant la persistance de la 1re biotherapie entre les patients eligibles et non eligibles aux ECR (incluant ou non les criteres de severite PASI/PGA pour definir l’eligibilite) ( Fig. 1 ). Discussion Notre etude montre que deux tiers des patients inclus dans la cohorte PsoBioTeq seraient non eligibles selon les criteres des ECR. Cette proportion est un peu plus importante que celle d’autres registres europeens (30 % en Espagne et 40 a 60 % chez BADBIR). Nous avons evalue l’ineligibilite avec et sans le critere de severite car il n’y avait pas de periode de wash-out avant l’entree dans PsoBioTeq contrairement aux ECR. La persistance des traitements n’est pas differente que les patients soient eligibles ou non. Les donnees de tolerance des traitements selon le critere d’eligibilite sont en cours d’analyse. Conclusion Le taux important de patients non eligibles aux ECR dans notre cohorte nationale fait discuter la pertinence des ECR pris isolement pour guider l’attitude therapeutique dans la vraie vie.