Validación del método analítico para el control de la calidad y estudio de estabilidad de ketotifeno colirio 0, 025 por ciento

El colirio de ketotifeno se indica para aliviar los signos y sintomas de las conjuntivitis alergicas, por ser este un potente antihistaminico H1 que muestra cierta capacidad para inhibir la liberacion de histamina y otros mediadores en mastocitos. En este trabajo se desarrollo y valido un metodo analitico por cromatografia liquida de alta resolucion, para el control de la calidad y los estudios de estabilidad del ketotifeno colirio 0,025 por ciento. El metodo se baso en la separacion del principio activo a traves una columna cromatografica Lichrosorb RP-18 (5 µm) (250 x 4 mm), con deteccion ultravioleta a 296 nm, para lo cual se empleo una fase movil compuesta por una mezcla desgasificada de metanol:buffer fosfato (75:25; pH 8,5) y se le anadio 1 mL de isopropanol por cada 1 000 mL de la mezcla anterior, con una velocidad de flujo de 1,2 mL/min. El metodo analitico resulto lineal, preciso, especifico y exacto en el intervalo de concentraciones estudiadas The Ketotiphen eyedrop is prescribed to relief the signs and symptoms of allergic conjunctivitis due to its potent H1 antihistaminic effect showing some ability to inhibit the histamine release and other mediators in cases of mastocytosis. The aim of present paper was to develop and validate an analytical method for the high-performance liquid chromatography, to quality control and the stability studies of 0.025 percent eyedrop Ketotiphen. Method was based on active principle separation by means of a Lichrosorb RP-18 (5 µm) (250 x 4 mm), with UV detection to 296 nm using a mobile phase including a non-gasified mixture of methanol:buffer-phosphate (75:25; pH 8.5) adding 1 mL of Isopropanol by each 1 000 mL of the previous mixture at a 1.2 mL/min flow velocity. The analytical method was linear, accurate, specific and exact during the study concentrations