Revisión de una suspensión oral de hidralazina 4 mg/ml

En el suplemento de la revista Nutricion Hospitalaria sobre formulaciones extemporaneas para administracion por SE se describe una suspension oral de hidralazina 4 mg/mL, realizada a partir de comprimidos de hidralazina clorhidrato (Hydrapress), y utilizando como vehiculo una mezcla a partes iguales de Ora-Sweet y Ora-Plus (Paddock Laboratories). A dicha formulacion se le otorga una caducidad de 60 dias a temperatura ambiente o refrigerado. Revisando los estudios de estabilidad de la hidralazina clorhidrato en este vehiculo realizados por Allen y Erickson, observamos que esta suspension solo es estable durante 1 dia a 5o C en la mezcla Ora-Sweet: Ora-Plus; mientras que la estabilidad aumenta a 5 dias (valor interpolado) a 5o C si se usa como vehiculo una mezcla de Ora-Sweet SF: Ora-Plus. Ora-Sweet contiene principalmente sacarosa; mientras que Ora-Sweet SF solo contiene sorbitol, glicerina y sacarina. Gupta et al. realizaron estudios de estabilidad con soluciones de hidralazina al 1% en vehiculos acuosos con diversos azucares. Se demostro que las soluciones que contenian glucosa, fructosa, maltosa y lactosa degradaban en gran medida la hidralazina clorhidrato, haciendo inviable la fabricacion de una solucion oral con estos azucares que fuera estable. Sin embargo, en las soluciones que contenian sacarosa no hidrolizada solo se alcanzaron tasas de degradacion del 10% a los 7 dias; mientras que con manitol o sorbitol, la estabilidad aumentaba hasta 21 dias a temperatura ambiente, con perdida de actividad del farmaco en ese tiempo menor del 10%. Hay que tener en cuenta que para el estudio de Allen y Erickson se partia de comprimidos comerciales de hidralazina clorhidrato, que contenian lactosa como diluyente. Segun Allen y Erickson esta lactosa tambien era responsable de un aumento en la tasa de degradacion de la hidralazina. Estos comprimidos tambien son empleados en la formulacion que se describe en el suplemento de Nutricion Hospitalaria. A la vista de la bibliografia consultada, parece improbable que la suspension descrita en el suplemento de Nutricion Hospitalaria, que es de las mismas caracteristicas que la de los estudios de Allen y Erickson, presente una estabilidad tan amplia. En el suplemento no se detalla la bibliografia, por lo que no conocemos los estudios en los que se han basado para la publicacion. Esperamos que su respuesta nos ayude a dilucidar esta cuestion.