Off-Label-Therapie: aktuelle Probleme aus Sicht der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln auserhalb ihres Zulassungsstatus (Off-Label-Use) ist Bestandteil der Pharmakotherapie bei vielen Erkrankungen, insbesondere bei seltenen Erkrankungen und in Fallen von Therapieresistenz. Die nationalen Vorgaben, wie sie durch das Sozialgesetzbuch (SGB) V, die Urteile des Bundessozialgerichts, die Bewertungen der Expertengruppen Off-Label sowie die Beschlusse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) bestehen, werden dargestellt und anhand aktueller Arbeiten analysiert.