Qualidade dos produtos de terapias avançadas: requisitos de células extensamente manipuladas usadas em terapias celulares e em bioengenharia

Introducao: O preparo de produtos para terapias avancadas inclui, frequentemente, a manipulacao extensa de celulas primarias in vitro, o que pode acarretar em alteracoes da populacao celular final. A padronizacao dos metodos de obtencao das culturas, seguindo as regras das Boas Praticas de Fabricacao, com a realizacao dos controles de qualidade do processo e do produto final, e essencial para garantir a seguranca do paciente e a comparabilidade dos resultados clinicos obtidos. Objetivo: Este estudo buscou identificar os ensaios, prevalentemente citados na literatura cientifica ou em normas sanitarias, aplicados na avaliacao da qualidade de celulas primarias humanas, passiveis de serem inseridos na rotina dos Centros de Processamento Celular. Metodo: Foi realizado o levantamento de artigos cientificos e de normas sanitarias que tratassem de terapia celular e dos ensaios de qualidade associados. Resultados: Foi evidenciado que as normas regulamentares direcionadas a produtos com base em celulas cultivadas in vitro nao detalham os ensaios de qualidade, o que torna urgente a discussao dessa materia. Conclusoes: Evidenciamos a necessidade de preparo do produto na forma de um lote de celulas, que deve ser controlado para a qualidade, a partir de amostras representativas do todo e propomos a realizacao de uma bateria de ensaios, que definem a qualidade do produto de terapia avancada, a base de celulas cultivadas in vitro, com detalhamento dos pontos em que estes devem ser realizados, organizados como fluxogramas de processamento.