重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体BAT-1806注射液单次给药药代动力学研究
2018
目的研究食蟹猴单次静脉注射BAT-1806的药代动力学特征,并与托珠单抗(tocilizumab,TOC)进行一致性对比。 方法24只食蟹猴按体质量随机分为4组,雌雄各半,分别单次给予不同剂量(10,30mg·kg -1 )的BAT-1806注射液和TOC注射液,在不同时间点采血分离血浆,用ELISA法测定血浆中药物浓度,根据非房室统计模型矩模型用WinNolin药代软件对测定结果进行曲线拟合并计算药代动力学参数,比较BAT-1806和TOC的药代动力学参数和评价其生物等效性。 结果食蟹猴单次静脉注射10 mg·kg -1 和30 mg·kg -1 的BAT-1806, T max 分别为(0.58±0.38)h和(0.25±0.42)h, T 1/2 分别为(81.6±54.5)h和(105.7±30.2)h, C max 分别为(202 415±39 064)ng·mL -1 和(613 161±133 207)ng·mL -1 ,AUC (0- t ) 分别为(17 614 098±3 716 972)h·ng·mL -1 和(55 333 524±16 351 767)h·ng·mL -1 , V d 分别为(66.6±37.5)mL·kg -1 和(84.3±21.8)mL·kg -1 ,Cl分别为(0.58±0.13)mL·h -1 ·kg -1 和(0.58±0.16)mL·h -1 ·kg -1 ,MRT分别为(107.8±15.5)h和(177.2±28.6)h。BAT-1806在食蟹猴体内的药代动力学特征不存在性别差异。BAT-1806与TOC的主要药代动力学参数无显著性差异。在10 mg·kg -1 剂量下,BAT-1806与TOC的 C max 和AUC (0- t ) 比率分别为0.98和1.05;在30 mg·kg -1 剂量下,BAT-1806和TOC的 C max 和AUC (0- t ) 比率分别为0.98和0.92。 结论BAT-1806和TOC在食蟹猴体内的药代动力学特征具有一致性且生物等效。
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