普拉克索治疗帕金森病的多中心、随机、双盲、溴隐亭对照临床疗效和安全性研究

目的 评价普拉克索片剂治疗帕金森病患者的疗效和安全性。方法 随机、双盲、双模拟、普拉克索和溴隐亭平行分组多中心临床试验。208例帕金森病患者随机接受普拉克索（4．5mg／d）或溴隐亭（22．5mg／d）治疗，为期12周。疗效指标为统一帕金森病评定量表（UPDRS）各部分评分相对于基线的变化；左旋多巴每日剂量相对基线的变化；对合用左旋多巴出现“剂末现象”的患者，基于患者日记记录的“开”和“关”期时间的变化及临床疗效的整体评价。安全性指标为不良反应、血压、脉搏、实验室检查值和心电图。结果 意向性治疗人群中，治疗12周后与基线比较，普拉克索组和溴隐亭组的UPDRSⅢ总评分均值分别下降11．60分和10．01分；UPDRSⅡ总评分均值分别下降4．19分和3．27分；普拉克索非劣效于溴隐亭，两组之间也无优效关系。在UPDRSⅡ-Ⅳ总评分变化≥30％的受试者比例、研究者整体临床评价和药物的起效时间等方面，普拉克索均优于溴隐亭（P〈0．05）。普拉克索发生在5％以上的有关的不良反应有头晕、嗜睡、恶心、便秘、厌食、视觉异常、上腹部不适、体位性低血压等。普拉克索的不良反应发生频率与溴隐亭组间差异无统计学意义。结论 普拉克索用于治疗中国帕金森病患者是安全而有效的。