人抗肿瘤坏死因子单克隆抗体（阿达木单抗）在克罗恩病中的研究：标准一级试验

背景与目的：肿瘤坏死因子阻断治疗已被证实是一种治疗克罗恩病（CD）的有效手段。阿达木单抗是针对肿瘤坏死因子（TNF）的一种人免疫球蛋白G1（IgG1）的单克隆抗体。对CD患者采取了一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量控制分组试验，以评估阿达木单抗的诱导治疗作用。方法：总共有299例患者，从轻度到重度CD，均首次接受抗-TNF治疗，在基线期和2周随机给予阿达木单抗皮下注射40mg／20mg、80mg／40mg或160mg／80mg或者安慰剂。主要研究终点是证明80mg／40mg或160mg／80mg和安慰剂组在4周后的缓解率有显著性差异（确定CD活性指数评分〈150）。结果：4周时缓解率在阿达木单抗剂量为40mg／20mg、80mg／40mg和160mg／80mg组中分别为18％（P=0．36）、24％（P=0．06）和36％（P=0．001），安慰剂组为12％。