체외진단분석기용 시약의 임상적 성능 심사에 대한 연구

체외진단분석기용 시약의 허가 심사에 대한 기술문서의 성능심사를 위해서는 분석적 성능, 임상적 성능과 상 관성을 평가한다. 임상적 성능은 인체유래물을 대상으로 체외진단분석기용 시약의 임상적 민감도와 특이도를 평가하 는 것이다. 본 연구는 국내 실정에 적합한 체외진단분석기용 시약의 임상적 성능 심사 평가 가이드라인 개발을 위한 기초자료로서 국내외의 법률, 규정과 가이드라인 등을 검토 분석하기 위하여 시행하였다. 의료기기국제조화기구의 최 종 권고안 등을 포함한 미국, 유럽, 일본, 캐나다, 호주와 국내의 관련 법률 및 가이드라인을 검토, 분석하였다. 국내 외의 자료검토는 임상적 성능 심사 평가를 위한 과학적 타당성에 대한 내용과 윤리적인 고려사항도 포함하였다. 본 연구를 통해 우리나라 체외진단분석기용 시약의 심사, 평가 체계를 위한 기반을 마련하고 관련된 산업계의 발전뿐만 아니라, 국민 보건 증진에 기여할 수 있을 것이다.