实施“制剂注册管理办法”加强医院制剂品种管理

经过近5年的努力，国家食品药品监督管理局以第20号局长令颁布了《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（以下简称〈管理办法〉），共六章四十七条。这是在国家《药品管理法》修订后对医疗机构制剂进行审批的规范性文件，也是医疗机构配制制剂的法律依据。因此，具备配制条件的、并有《医疗机构制剂许可证》和申请中药制剂的单位，必须认真学习《管理办法》，按照规定的要求做好医院制剂的注册申报工作。