Bei Anwendung ionisierender Strahlung in der medizinischen Forschung ist in klinischen Studien im Bereich der Radioonkologie in Deutschland eine Genehmigung durch das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) notwendig. Bei der Abgrenzung zwischen „Heilkunde“ und „medizinischer Forschung“ kommt es bei radioonkologischen Studien immer wieder zu widersprüchlichen Einschätzungen. Ziel ist es, eine Handreichung für Antragsteller, im Beantragungsprozess involvierte Personen und Institutionen sowie Ethikkommissionen zu liefern. Die Inhalte sind das Resultat eines von der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie (DEGRO) zusammen mit der Arbeitsgemeinschaft Radioonkologie (ARO) der Deutschen Krebsgesellschaft, der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik (DGMP) und dem Deutschen Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK) veranstalten Workshops zur klinischen Forschung in der Radioonkologie im Oktober 2013 sowie des nachfolgenden Abstimmungsprozesses mit dem BfS. Die Abgrenzung zwischen Heilkunde und medizinischer Forschung erfolgt anhand der Frage, ob es sich bei der therapeutischen Anwendung um ein nach Art und Umfang klinisch anerkanntes Strahlentherapieverfahren handelt oder nicht. Zur Einordnung werden die bestmögliche Evidenz aus klinischen Studien sowie Stellungnahmen wissenschaftlicher Fachgesellschaften herangezogen. Indikationsstellung, Gesamtdosis und Fraktionierungsschema sind dabei von besonderer Bedeutung. Strahlenanwendungen, die auch außerhalb von Studien eingesetzt werden dürfen, sind nichtgenehmigungsbedürftig.Strahlenanwendungen, die über den geltenden Heilkundestandard hinausgehen, werden als medizinische Forschung klassifiziert und sind genehmigungsbedürftig. Wichtiges Ziel ist die weitere Professionalisierung der Studienplanung und -durchführung in der Radioonkologie. Eine korrekte Bewertung der Genehmigungsbedürftigkeit einer strahlentherapeutischen Anwendung im Vorfeld eines Forschungsvorhabens verhindertunnötige Kosten und begünstigt eine zeitnahe Bearbeitung der Anträge.
<p>PDF file 154K, S7: Correlation analysis of expression of miR-217, miR-218 and their respective targets RIN2, EFNB2, and DUSP5 in tumor tissue with various clinicopathological features</p>
Long image acquisition times of 60–120 s for cone-beam CT (CBCT) limit the number of patients with lung cancer who can undergo volume image guidance under breathhold. We developed a low-dose dual-energy kilovoltage–megavoltage-cone-beam CT (kVMV-CBCT) based on a clinical treatment unit reducing imaging time to ⩽15 s. Simultaneous kVMV-imaging was achieved by dedicated synchronization hardware controlling the output of the linear accelerator (linac) based on detector panel readout signals, preventing imaging artifacts from interference of the linac's MV-irradiation and panel readouts. Optimization was performed to minimize the imaging dose. Single MV-projections, reconstructed MV-CBCT images and images of simultaneous 90° kV- and 90° MV-CBCT (180° kVMV-CBCT) were acquired with different parameters. Image quality and imaging dose were evaluated and compared to kV-imaging. Hardware-based kVMV synchronization resulted in artifact-free projections. A combined 180° kVMV-CBCT scan with a total MV-dose of 5 monitor units was acquired in 15 s and with sufficient image quality. The resolution was 5–6 line pairs cm−1 (Catphan phantom). The combined kVMV-scan dose was equivalent to a kV-radiation scan dose of ∼33 mGy. kVMV-CBCT based on a standard linac is promising and can provide ultra-fast online volume image guidance with low imaging dose and sufficient image quality for fast and accurate patient positioning for patients with lung cancer under breathhold.
